Khẩu trang y tế là một loại mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Do có sự xuất hiện của dịch viêm phổi cấp Covid 19, khẩu trang đang là mối quan tâm hàng đầu hiện nay.
Pháp luật về khẩu trang y tế
Khẩu trang y tế là thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc Bộ y tế quản lý, vì vậy trước khi sản xuất khẩu trang, phân phối khẩu trang trang tới người diêu dùng, cơ sở sản xuất cần đảm bảo điều kiện sản xuất khẩu trang y tế, chất lượng khẩu trang y tế theo quy định pháp luật.
Hiện nay đã có tiêu chuẩn quốc gia cho khẩu trang y tế
TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố
Một số quy định đối với khẩu trang y tế
Yêu cầu đối với vật liệu
– Lớp vải: sử dụng vải không dệt không hút nước, định lượng 14 g/m2¸ 40 g/m2, màu sắc: trắng hoặc màu khác.
– Lớp vi lọc thấu khí không thấm nước.
– Thanh nẹp mũi: bằng nhựa hoặc kim loại dễ điều chỉnh, tác dụng kẹp khít khẩu trang trên sống mũi.
– Dây đeo: dùng loại dây có tính đàn hồi, ví dụ: dây chun, giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng, đảm bảo.
Mức giới hạn về hàm lượng formaldehyt
Hàm lượng formaldehyt trong sản phẩm dệt may không được vượt quá các giá trị quy định nêu tại bảng sau:
| STT | Nhóm sản phẩm dệt may | Mức giới hạn tối đa (mg/kg) |
| 1 | Sản phẩm dệt may cho trẻ em dưới 36 tháng tuổi | 30 |
| 2 | Sản phẩm dệt may tiếp xúc trực tiếp với da | 75 |
| 3 | Sản phẩm dệt may không tiếp xúc trực tiếp với da | 300 |
Mức giới hạn về hàm lượng các amin thơm chuyển hóa từ thuốc nhuộm azo
Hàm lượng mỗi amin thơm không được vượt quá 30 mg/kg
Hồ sơ, trình tự, thủ tục công bố hợp quy đối với khẩu trang y tế
Hồ sơ công bố hợp quy
Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp quy,
01 (một) bộ hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc tại cổng thông tin một cửa của Sở Công Thương tỉnh/thành phố
01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân công bố hợp quy.
Thành phần hồ sơ được quy định như sau:
Trường hợp 1. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân (bên thứ nhất)
Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Quy chuẩn này);
b) Báo cáo tự đánh giá gồm các thông tin sau:
– Tên tổ chức, cá nhân; địa chỉ; điện thoại, fax;
– Tên sản phẩm, hàng hóa;
– Số hiệu quy chuẩn kỹ thuật;
– Kết luận sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật;
– Cam kết chất lượng sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật này và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và kết quả tự đánh giá.
– Đối với hàng hóa nhập khẩu bổ sung thêm các thông tin sau: nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; khối lượng, số lượng; cửa khẩu nhập; thời gian nhập; hợp đồng; danh mục hàng hóa; hóa đơn; vận đơn hoặc chứng từ vận tải tương đương (trong trường hợp không có vận tải đơn); tờ khai hàng hóa nhập khẩu.
Trường hợp 2. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận/ giám định của tổ chức chứng nhận/ giám định đã được chỉ định (bên thứ ba)
Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Quy chuẩn này);
b) Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật này kèm theo mẫu dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận/ giám định đã được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.
Trình tự công bố hợp quy
Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy cho Sở Công Thương
Sau khi hồ sơ công bố hợp quy hợp lệ, tổ chức, cá nhân được phép đưa ra thị trường Việt Nam.
Thời gian công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế là 15 ngày làm việc (thời gian bao gồm kiểm nghiệm mẫu)
Lợi thế khi công bố quy chuẩn chất lượng
Đảm bảo chất lượng cho sản phẩm theo quy định pháp luật
Giúp tạo lợi thế cạnh tranh đối với những doanh nghiệp chưa có giấy công bố tiêu chuẩn
Tạo dựng được niềm tin của khách hàng
Trên đây là tư vấn của chúng tôi về công bố Quy chuẩn chất lượng QCVN 1:2017 khẩu trang. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ theo thông tin dưới đây để được giải đáp trực tiếp.
LNP LAW
‣ Address: No. 225A Nguyen Ngoc Vu, Trung Hoa, Cau Giay, Ha Noi.
‣ Email: lawyer@lnplegal.com
‣ Tel: 024 6329 2936
‣ Hotline: 0832929912
‣ Website: lnplegal.com – luatsutuvanluat.com
‣ Linkedin: linkedin.com/company/lnplegal
lawfirmvietnam.com – fdivietnam.net #foreigninvestors #vietnam