Khẩu trang y tế hay còn gọi là khẩu trang là một loại mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y… đặc biệt là những người làm công việc phẫu thuật.
1. Tiêu chuẩn cơ sở đối đối với khẩu trang y tế
Khẩu trang y tế phải đảm bảo tiêu chuẩn về kích thước, hàm lượng hóa chất, sản xuất theo quy trình kỹ thuật nghiêm ngặt bởi ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe. Đặc biệt là trong tình hình dịch Covid 19 ngày càng diễn biến phức tạp.
Tiêu chuẩn cơ sở đối với khẩu trang y tế được quy định tại Bộ TCVN 8389:2010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:
– TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.
– TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
– TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.
Bộ tiêu chuẩn quy định về yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói và ghi nhãn đối với mỗi loại khẩu trang y tế khác nhau.
1.1. Về kỹ thuật
Các lớp vi lọc, các lớp vải, thanh nẹp mũi, dây đeo, kích thước phải đảm bảo tuân thủ theo quy định pháp luật. Các chỉ tiêu hóa học, giới hạn hàm lượng nguyên tố kim loại có trong khẩu trang phải đảm bảo theo định lượng tại TCVN 8389:2010.
1.2. Phương pháp thử
Tiến hành kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu bằng mắt thường.
Kiểm tra hiệu suất lọc đối với sương dầu theo TCVN 7312:2003, Điều 6.3.
Kiểm tra trở lực hô hấp theo TCVN 7312:2003, Điều 6.4.
Kiểm tra giới hạn trường nhìn theo TCVN 3154-1979.
Kiểm tra khối lượng theo TCVN 7312:2003, Điều 6.6.
1.3. Bao gói và ghi nhãn
Số lượng và quy cách đóng gói khẩu trang được điều chỉnh theo nhu cầu cụ thể. Nhãn phải được dán trên hộp cáctông với các thông tin tối thiểu sau:
– tên sản phẩm,
– viện dẫn tiêu chuẩn này,
– tên và địa chỉ nhà sản xuất,
– ngày sản xuất, hạn sử dụng,
– dấu kiểm tra của KCS,
– hướng dẫn sử dụng.
2. Công bố tiêu chuẩn cơ sở đối với khẩu trang y tế
Tiêu chuẩn cơ sở, ký hiệu là TCCS: là tiêu chuẩn do các tổ chức xây dựng và công bố tiêu chuẩn cơ sở.
Việc thực hiện Công bố tiêu chuẩn cơ sở phải thực hiện theo quy định pháp luật về hồ sơ, trình tự thủ tục công bố. Đối với khẩu trang y tế là sản phẩm được Bộ y tế ban hành bộ tiêu chuẩn chung đối với từng loại khẩu trang y tế, vì vậy doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
2.1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế;
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
2.2. Thủ tục thực hiện
Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Dịch vụ của LNP Law
Trên đây là tư vấn của LNP Law về việc công bố tiêu chuẩn cơ sở đối với khẩu trang y tế. Dịch vụ hỗ trợ công bố TCCS của chúng tôi bao gồm:
- Tư vấn tới khách hàng những vấn đề pháp lý liên quan đến lĩnh vực sản xuất kinh doanh thiết bị y tế
- Hỗ trợ khách hàng soạn thảo hồ sơ
- Thay mặt khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước
Mọi thắc mắc liên quan đến dịch vụ của LNP Law vui lòng liên hệ theo thông tin dưới đây
LNP LAW
‣ Address: No. 225A Nguyen Ngoc Vu, Trung Hoa, Cau Giay, Ha Noi.
‣ Email: lawyer@lnplegal.com
‣ Tel: 024 6329 2936
‣ Hotline: 0832929912
‣ Website: lnplegal.com – luatsutuvanluat.com
‣ Linkedin: linkedin.com/company/lnplegal
lawfirmvietnam.com – fdivietnam.net #foreigninvestors #vietnam