Khẩu trang y tế là sản phẩm sản xuất theo quy chuẩn do bộ y tế ban hành. Khi tiến hành hoạt động sản xuất kinh doanh khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Khẩu trang y tế là gì
Khẩu trang y tế hay còn gọi là khẩu trang là một loại mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y… đặc biệt là những người làm công việc phẫu thuật.
Khẩu trang y tế phải đảm bảo tiêu chuẩn về kích thước, hàm lượng hóa chất, sản xuất theo quy trình kỹ thuật nghiêm ngặt bởi ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe. Đặc biệt là trong tình hình dịch Covid 19 ngày càng diễn biến phức tạp.
Tiêu chuẩn cơ sở đối với khẩu trang y tế được quy định tại Bộ TCVN 8389:2010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:
– TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.
– TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
– TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.
Dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế
- Tư ván tới khách hàng vấn đề liên quan như bộ tiêu chuẩn áp dụng đói với mỗi loại khẩu trang
- Soạn thảo hồ sơ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Nộp hồ sơ và theo dõi xử lý hồ sơ tại Sở y tế
- Nhận kết quả và gửi kết quả tới khách hàng
- Tư vấn các thủ tục khác liên quan đến hoạt động kinh doanh như thuế, lao động, nhượng quyền, sở hữu trí tuệ…
Hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế;
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Tại sao bạn nên sử dụng dịch vụ của LNP Law?
- Là Công ty chuyên về lĩnh vực dân sự, sở hữu trí tuệ, doanh nghiệp, đầu tư, Chúng tôi tự hào mình là một trong những nhà cung cấp dịch vụ pháp lý hàng đầu Việt Nam.
- Với đội ngũ chuyên môn giàu kinh nghiệm, chúng tôi tin rằng mình sẽ làm hài lòng Quý khách bởi chất lượng dịch vụ của mình.
- Qua những khâu tuyển chọn chặt chẽ và nghiêm khắc, mỗi một chuyên viên tư vấn pháp lý của chúng tôi đều là những người đã hỗ trợ cho hàng trăm doanh nghiệp lớn nhỏ trên khắp cả nước, đáp ứng được kiến thức chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế.
Hy vọng rằng với những tư vấn của chúng tôi sẽ giải quyết được những vướng mắc của Quý khách hàng về những vấn đề liên quan đến công bố TCCS đối với khẩu trang y tế. Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan đến sự việc, Quý khách hàng có thể liên hệ với các Luật sư chuyên gia của Công ty TNHH Tư vấn pháp lý LNP
‣ Address: No. 225A Nguyen Ngoc Vu, Trung Hoa, Cau Giay, Ha Noi.
‣ Email: lawyer@lnplegal.com
‣ Tel: 024 6329 2936
‣ Hotline: 0832929912
‣ Website: lnplegal.com – luatsutuvanluat.com
‣ Linkedin: linkedin.com/company/lnplegal
lawfirmvietnam.com – fdivietnam.net #foreigninvestors #vietnam